Siringa 50 CC L/Lock S/Ago

Descrizione

Definizione
Siringa sterile monouso, apirogena, atossica.

Caratteristiche generali
• Pistoncino in gomma a triplice contatto.
• Cono Luer Lock.
• Blister singolo "Peel-Pack".
• Polipropilene ad elevata trasparenza.
• Scala graduata di elevata leggibilità e stabilità.

Indicazioni d’uso
Terapia iniettiva a scopo terapeutico/prelievo di materiale biologico a scopo diagnostico in relazione alla scelta dell’ago.

Dispositivo medico secondo direttiva 93/42 CEE modificata dalla direttiva 2007/47/CE
Attuazione con D.Lgs. n°37 del 25-01-2010

Classe II A
LATEX FREE
Conformità:
• ISO 594-2
• ISO 7886 Siringhe sterili monouso
• ISO 2859 Piani di campionamento
• EN ISO 11135-1 Sterilizzazione ETO
• ISO 10993 Biocompatibilità
• Sistema Assicurazione qualità: certificato secondo UNI EN ISO 9001:2008
• Sistema Assicurazione qualità: certificato secondo EN ISO 13485:2012

Specifiche tecniche:
• COMPONENTE: Cilindro
Materiale: Polipropilene atossico ad uso medicale
• COMPONENTE: Pistone
Materiale: Polipropilene atossico ad uso medicale
• COMPONENTE: Gommino
Materiale: Mescola priva di lattice
• COMPONENTE: Silicone
Materiale: D.C. 360 M.F. atossico ed apirogeno ad uso medicale
• COMPONENTE: Inchiostro serigrafico
Materiale: Atossico specifico per polipropilene

Sterile: SI
Presenza di lattice: NO
Modalità e durata di conservazione: Conservare in un luogo fresco ed asciutto lontano da sostanze chimiche

Suddivisione scale:
Volume nominale: ml. 50
Graduazione sino a: ml 60
suddivisione min.: ml 1

CONO: Luer Lock

Metodo di sterilizzazione del prodotto:
Gas Ossido di Etilene in conformità alla norma EN ISO 11135-1

Biocompatibilità
Test di reattività cutanea-Tossicità sistematica acuta-Sensibilizzazione allergica- citotossicità-Emocompatibilità, eseguiti in conformità alla norma ISO 10993

Smaltimento
Secondo legislazione vigente.

Processo produttivo
Isole integrate ad elevata automazione in CLEAN ROOMS di classe 100.000. (ISO 8)

Controlli qualitativi
Controlli qualitativi in process 100% e mediante piani di campionamento secondo norma ISO 2859

Confezionamento
Sulle etichette e/o confezioni vengono riportate le seguenti diciture:
• Definizione di prodotto
• Marchio CE
• Dimensioni
• Fabbricante
• Metodo di sterilizzazione
• Data di scadenza
• Modalità di conservazione
• Bar code di prodotto
• Bar code di lotto

Materiale di confezionamento
• Componente: Blister singolo
- Materiale: Carta medicale
• Componente: Blister singolo
- Materiale: Film plastico in PE+PP+PA
• Scatola: Cartone ondulato
• Imballo: Cartone ondulato