Siringa 2,5 CC G.23 10pz Str

100pz x Cartone
Definizione:
Siringa sterile monouso,apirogena,atossica.

Caratteristiche generali:
- Pistoncino in gomma a triplice contatto.
- Polipropilene ad elevata trasparenza.
- Scala graduata di elevata leggibilità e stabilità.
- Ago a triplice affilatura.

Indicazioni d’uso:
- Terapia iniettiva a scopo terapeutico.
- Prelievo di materiale biologico a scopo diagnostico in relazione alla scelta dell’ago.

Dispositivo medico secondo direttiva 93/42 CEE modificata dalla direttiva 2007/47/CE
Attuazione con D.Lgs. n°37 del 25-01-2010
Classe II A

Conformità:
- ISO 9626 Tubi per aghi in acciaio inossidabile per la fabbricazione di dispositivi medici
- ISO 594-1 Attacchi conici Luer 6%
- ISO 7864 Aghi ipodermici monouso
- ISO 7886 – 1 Siringhe sterili monouso
- ISO 2859 Piani di campionamento
- ISO 6009 Codifica colori d’identificazione
- EN ISO 11135-1 Sterilizzazione
- ISO 10993 Biocompatibilità
- Sistema Assicurazione qualità: certificato secondo UNI EN ISO 9001:2008
- Sistema Assicurazione qualità: certificato secondo UNI EN ISO 13485:2004

Specifiche tecniche:
COMPONENTE: Cilindro, MATERIALE: Polipropilene atossico ad uso medicale, CONFORMITA’: Direttiva 72/2002 CEE;
COMPONENTE: Pistone, MATERIALE: Polipropilene atossico ad uso medicale, CONFORMITA’: Direttiva 72/2002 CEE;
COMPONENTE: Gommino, MATERIALE: Mescola priva di lattice, CONFORMITA’: FU/ FE vigenti;
COMPONENTE: Silicone, MATERIALE: Atossico ed apirogeno ad uso medicale Q.tà max 0,25 mg/cm2, CONFORMITA’: FE/U.S.P. vigenti;
COMPONENTE: Conetto, MATERIALE: Polipropilene atossico ad uso medicale, CONFORMITA’: Direttiva 72/2002 CEE;
COMPONENTE: Cannula, MATERIALE: Acciaio inox AISI 304, CONFORMITA’: ISO 9626;
COMPONENTE: Copri-ago, MATERIALE: Polipropilene atossico ad uso medicale, CONFORMITA’: Direttiva 72/2002 CEE;
COMPONENTE: Collante, MATERIALE: Colla epossidica- atossica, CONFORMITA’: Direttiva EEC91/155;
COMPONENTE: Inchiostro serigrafico, MATERIALE: Atossico specifico per polipropilene, CONFORMITA’: D.M.21-03-73 e successive modifiche.

Sterile: SI
Presenza di lattice: NO

U.M.: ml
Volume nominale: 2,5
Graduazione sino a: 2,5
Suddivisione min.: 0,1
Normativa: ISO 7886/1

Metodo di sterilizzazione del prodotto:
Gas Ossido di Etilene in conformità alla norma EN ISO 11135-1

Biocompatibilità:
Test di reattività cutanea-Tossicità sistematica acuta-Sensibilizzazione allergica- citotossicità-Emocompatibilità, eseguiti in conformità alla norma ISO 10993

Smaltimento:
Secondo legislazione vigente.

Controlli qualitativi:
Controlli qualitativi in process 100% e mediante piani di campionamento secondo norma ISO 2859

Confezionamento
Sulle etichette e/o confezioni vengono riportate le seguenti diciture:
- Definizione di prodotto
- Marchio CE
- Dimensioni
- Fabbricante
- Metodo di sterilizzazione
- Data di scadenza
- Modalità di conservazione
- Bar code di prodotto
- Bar code di lotto

Materiale di confezionamento:
Componente: Blister singolo, Materiale: Carta medicale, Conformità: F.D.A (sez.21-CFR176-170);
Componente: Blister singolo, Materiale: Vaschetta termoformata in PVC accoppiato PP+PE, Conformità: D.M.21-03-73 e successive
modifiche.

ML.: 2,5
AGO: G23x1 ¼"
CONO: Luer centrale.