Guanti Chirurgici s/Polvere Str mis.7 paio

Descrizione

Guanto chirurgico in puro lattice di gomma naturale.
La superficie microruvida assicura presa ottimale, la forma anatomica garantisce massima sensibilità.
Totalmente privo di talcatura.
Adatto per uso ospedaliero, ambulatoriale e per medicazione.
Colore bianco naturale.

DESCRIZIONE GENERALE DISPOSITIVO MEDICO
Il prodotto è certificato come dispositivo medico di classe IIa. In ottemperanza a quanto previsto dalle LINEE GUIDA PER LA DEFINIZIONE DEGLI STANDARD DI SICUREZZA E DI IGIENE AMBIENTALE DEI REPARTI OPERATORI redatte dall’ISPESL, i guanti sono stati sottoposti a prova per definire la capacità d’essere barriera impermeabile ed offrire valida protezione contro agenti virali e microrganismi potenzialmente patogeni, garantendo l’impermeabilità dei guanti ai liquidi corporei ed ematici che possano contenere tali agenti infestanti.

DESCRIZIONE GENERALE DISPOSITIVO PROTEZIONE INDIVIDUALE
Il prodotto è certificato dall’Ente Notificato CE 0465 come DPI CLASSE III per la protezione dai RISCHI MECCANICI, CHIMICI E BIOLOGICI, secondo quanto previsto dal DECRETO LEGISLATIVO N. 475 - attuazione della direttiva 89/686/Direttiva CEE.

Il prodotto rispetta gli obblighi previsti dal Regolamento EC 1907/2006_REACH riguardante la registrazione, valutazione, autorizzazione e restrizione delle sostanze e dei preparati chimici all’interno dell’Unione Europea, a salvaguardia della salute umana e dell’ambiente.

NORMATIVE DI RIFERIMENTO D. Lgs. n. 37/2010, Direttiva CEE 93/42, Direttiva 47/2007 Farmacopea Repubblica Italiana Ed. corrente, Farmacopea Europea Ed. corrente UNI EN ISO 11137 EN 455 I – II – III - IV, EN 374 I – II - III, EN 420, EN 388, ASTM F1671 ISO 2859 Regolamento CE 1907/2006 REACH.

MATERIE PRIME: Lattice di gomma Naturale

STERILIZZAZIONE:
Sterilizzazione mediante ETO. Analisi di sterilità conforme a USP ed.corr.

PROTEINA ESTRAIBILE:
Proteina del lattice residua < 50 ?g / g - secondo Standard ASTM D5712 (Metodo Lowry) – EN 455-3

TRATTAMENTO LUBRIFICANTE
Trattamento lubrificante mediante rivestimento con film polimerico inerte e biocompatibile.
Quantità di polvere lubrificante residua (ASTM D6124) < 2.0 mg/guanto

CONTROLLI DI QUALITÁ SUL DISPOSITIVO MEDICO:
Il prodotto è conforme ai requisiti essenziali indicati nell’Allegato I delle Direttive CE 93/42 e 2007/47 e agli standard europei EN 455-1, EN 455-2, EN 455-3, EN 455-4

Conforme alle normative europee EN 455 - EN 374
AQL<1,5

Dispositivo Medico di Classe II A CE