Guanti Chirurgici St. Mis.7 50paia

Descrizione

DESCRIZIONE GENERALE DISPOSITIVO
Guanto chirurgico in puro lattice di gomma naturale. La superficie microruvida assicura una presa ottimale, la forma anatomica garantisce massima sensibilità. Finemente talcato. Adatto per uso ospedaliero, ambulatoriale e per medicazione.
Il prodotto è certificato come dispositivo medico di classe IIa. In ottemperanza a quanto previsto dalle LINEE GUIDA PER LA DEFINIZIONE DEGLI STANDARD DI SICUREZZA E DI IGIENE AMBIENTALE DEI REPARTI OPERATORI redatte dall’ISPELS, i guanti sono stati sottoposti a prova per definire la capacità d’essere barriera impermeabile ed offrire valida protezione contro agenti virali e microrganismi potenzialmente patogeni garantendo l’impermeabilità dei guanti ai liquidi corporei ed ematici che possano contenere tali agenti infestanti.

Il prodotto è anche stato testato dall’ente notificato CE0465 per la protezione dai RISCHI MECCANICI, CHIMICI E BIOLOGICI, secondo quanto previsto dal DECRETO LEGISLATIVO N. 475: attuazione della direttiva 89/686/Direttiva CEE con riferimento a quanto previsto dalle predette linee guida ISPESL.
Il prodotto non porta la marcatura come DPI in vigenza dell’attuale normativa che prevede che i guanti chirurgici siano da considerarsi Dispositivi Medici e non consente che un prodotto possa essere contemporaneamente marcato quale dispositivo medico e quale dispositivo di protezione individuale (vds. Nota Min. Salute DGFDM III/P/13228/I 1c.r.)

NORMATIVE DI RIFERIMENTO:
D. Lgs 37/2010, Direttiva CEE 93/42, Direttiva 47/2007
UNI EN ISO 11135, Farmacopea Repubblica Italiana X Ed., Farmacopea Europea III Ed.
D.Lgs. n. 475/92, D. Lgs. 626/94, Dir. Europea 89/686/CEE
EN 455 PARTE I – II – III, EN 374 PARTE I – II – III, EN 420, EN 388, ASTM F1671 B
ASTM F1670-98
ISO 2859

COMPOSIZIONE:
Lattice di gomma naturale >90%

Talcatura:
Talcatura mediante Amido di mais modificato conforme alle specifiche USP Ed. Corrente

STERILIZZAZIONE:
Mediante ETO. Analisi di sterilità conforme a USP ed.corr.

CONFRME ALLE NORMATIVE:
EN 455-1 / UNI EN 374 / EN 455-2 / ASTM D412 / ASTM D573 / ASTM 3578 / EN 420 / ASTM 3578 / EN 420 / EN 374-2 / EN 374-3 / ASTM F1670 / ASTM F1671 / EN 388 / ISO 10993-5 / ISO 10993-10 / ISO 10993-10 / En 455, EN 374, Farmacopea Repubblica Italiana, Farmacopea Europea, USP Ed. Corrente / Farmacopea Repubblica Italiana X Ed. / EN 455 Farmacopea Repubblica Italiana / European Phaarmacopea USP Current ed.

- PIANO DI CAMPIONA MENTO: ISO 2859-1
- LIVELLO DI QUALITÀ ACCETTABILE (AQL): 1.5