Ago Monouso RR Str G.30x12,7mm 100pz Giallo Scuro

:- Ago sterile monouso, apirogeno, atossico.

Caratteristiche generali:
:- Parete ultra-sottile.
:- Cono Luer Lock.
:- Blister singolo "Peel-Pack".
:- Triplice affilatura con trattamento anti-coring.
:- Sistema di lavaggio a ultrasuoni.
:- Trattamento siliconico anti- attrito.
:- Codice colore internazionale.

Indicazioni d’uso:
:- Terapia iniettiva per viaintradermica,sottocutanea,intramuscolare, intravenosa,intrarticolare,prelievo di materiale biologico in relazione alla misura scelta.

Dispositivo medico secondo direttiva 93/42 CEE modificata dalla direttiva 2007/47/CE
Attuazione con D.Lgs. n°37 del 25-01-2010
Classe II A

Conformità:
:- ISO 594-1 Attacchi conici Luer 6%;
:- ISO 7864 Aghi Ipodermici monouso;
:- ISO 9626 Aghi e tubi per strumenti medici;
:- ISO 6009 Codifica colori d’identificazione;
:- ISO 2859 Piani di campionamento;
:- EN ISO 11135-1 Sterilizzazione ETO;
:- ISO 10993 Biocompatibilità;
:- Sistema Assicurazione qualità: certificato secondo UNI EN ISO 9001:2008;
:- Sistema Assicurazione qualità: certificato secondo EN ISO 13485:2012.

Specifiche tecniche:
COMPONENTE: Conetto, MATERIALE: Polipropilene atossico ad uso medicale, CONFORMITA’: Direttiva 10/2011 CEE;
COMPONENTE: Copriago, MATERIALE: Polipropilene atossico uso medicale, CONFORMITA’: Direttiva 10/2011 CEE;
COMPONENTE: Cannula, MATERIALE: Acciaio inox AISI 304-304L, CONFORMITA’: ISO 96/26;
COMPONENTE: Silicone, MATERIALE: D.C. 360 M.F. atossico ed apirogeno ad uso medicale, CONFORMITA’: Eur. Pharm / U.S.P.;
COMPONENTE: Colorante, CONFORMITA’: D.M. 21-03-73 e successive modifiche;
COMPONENTE: Colla, MATERIALE: Colla Epossidica.

Sterile: SI;
Presenza di lattice: NO;
Modalità e durata di conservazione: Conservare in un luogo fresco ed asciutto lontano da sostanze chimiche;

Metodo di sterilizzazione del prodotto: Gas Ossido di Etilene in conformità alla norma EN ISO 11135-1;
Biocompatibilità: Test di reattività cutanea-Tossicità sistematica acuta-Sensibilizzazione allergica- citotossicità-Emocompatibilità, eseguiti in conformità alla norma ISO 10993;
Smaltimento: Secondo legislazione vigente.

Processo produttivo: Isole integrate ad elevata automazione in CLEAN ROOMS di classe 100.000. (ISO 8)
Controlli qualitativi: Controlli qualitativi in process 100% e mediante piani di campionamento secondo norma ISO 2859

Confezionamento:
Sulle etichette e/o confezioni vengono riportate le seguenti diciture:
Definizione di prodotto;
Marchio CE;
Dimensioni;
Fabbricante;
Metodo di sterilizzazione;
Data di scadenza;
Modalità di conservazione;
Bar code di prodotto;
Bar code di lotto.

Materiale di confezionamento:
Componente: Blister singolo, Materiale: Carta medicale, Conformità: F.D.A(sez.21-CFR176-170);
Componente: Blister singolo, Materiale: Film plastico in PE+PP+PA, Conformità: D.M. 21-03-73 e successive modifiche.

CODICE COLORE: Giallo;
GAUGE: 30x1/2";
MM.: 0,30x13;
SCATOLA: 100 PEZZI;
MONOUSO: Si.