Disinfettante Opaster per Endescopi 1lt

Descrizione

Soluzione acquosa pronta all’uso a base di orto-ftalaldeide

Composizione:
100 g di soluzione contengono:
- Principio attivo:
Ortoftalaldeide (OPA) 0,550g
- Eccipienti:
Agenti chelanti, agenti tampone, inibitore di corrosione, colorante ed acqua depurata 99,450g

Caratteristiche chimico - fisiche:
Opaster è una soluzione acquosa limpida, azzurrina ed inodore contenente una quantità di ortoftalaldeide utile e sufficiente per essere considerata un disinfettante di alto livello (HLD).
È utilizzabile per il riprocessamento degli strumenti medicali riutilizzabili, soprattutto di endoscopi flessibili a fibre ottiche.
Rispetto alla glutaraldeide la soluzione Opaster non richiede attivazione e presenta un’attività biocida più rapida.
È attiva nei confronti di tutti i microrganismi, ad eccezione delle spore, in appena 5 minuti.
Il pH della soluzione è vicino alla neutralità (7,5 U di pH a 20°C).
Questo valore consente alla soluzione di vantare lo stesso elevato grado di compatibilità con i materiali caratteristico della glutaraldeide.

Campo d'impiego:
Il prodotto si presta essenzialmente per la Disinfezione di alto livello (attività tubercolicida, virucida, fungicida e battericida) di dispositivi medico-chirurgici, soprattutto d’attrezzature a fibre ottiche, utilizzate a scopo diagnostico nelle diverse strutture sanitarie (es.: cistoscopi, apparecchiatura per endoscopia digestiva, broncoscopi flessibili ecc.).

Controindicazioni:
1. Opaster non deve essere utilizzata per rigenerare strumenti urologici da utilizzarsi su pazienti con anamnesi di cancro alla vescica. In rari casi, la soluzione è stata associata a reazioni di tipo anafilattico in pazienti affetti da cancro alla vescica che erano stati sottoposti a ripetute cistoscopie.
2. Opaster non deve essere utilizzata per rigenerare strumenti da utilizzare su pazienti con nota sensibilità alla soluzione oppure ai componenti della stessa (ortoftalaldeide).
3. Opaster può indurre reazione allergica. In rari casi sono state segnalate possibili reazioni allergiche.
Nella maggior parte di questi casi, gli operatori sanitari non utilizzavano il prodotto in un ambiente ventilato oppure non indossavano dispositivi di protezione individuale adeguati.
Seguire sempre scrupolosamente le istruzioni per il risciacquo alfine di evitare che residui di soluzione rimangano sul dispositivo.
Evitare di trattare con la soluzione di Opaster i dispositivi medici destinati all’uso in una zona sterile del corpo (ad esempio strumenti per la chirurgia della cataratta).

Modalità di preparazione e d’impiego:
Non è richiesta attivazione:
Opaster è una soluzione pronta all’uso che non necessita d’alcuna diluizione o attivazione.
Istruzioni per l’uso:
Prima del suo utilizzo come disinfettante si raccomanda che sangue, liquidi corporei e lubrificanti siano rimossi accuratamente dalle superfici e dai lumi degli strumenti medicali.
Questo materiale, infatti, influisce negativamente sull’efficacia del prodotto.
Per la fase di detersione dello strumentario, prima del processo di disinfezione si consiglia i nostri detergenti enzimatici Septozym CE, Septozym CE Plus e Septozym Matic CE, studiati specificatamente per la disincrostazione e detersione di dispositivi medici (marchio CE) sia manuale che automatizzata (con macchine lavastrumenti e lavaendoscopi).
All’atto dell’apertura del flacone o della tanica e del successivo travaso della soluzione nella vaschetta di disinfezione, manuale o automatizzata, annotare la data su un registro o sull’etichetta del contenitore.
La soluzione travasata può essere utilizzata per un periodo non superiore ai 14 giorni.
La concentrazione di ortoftalaldeide per tutto il periodo di validità deve rimanere al di sopra della Concentrazione Minima Efficace pari a 0,3%.

Disinfezione di alto livello:
Immergere completamente il dispositivo, fino a riempire totalmente i lumi, nella soluzione di Opaster per almeno 5 minuti a 20°C o a temperatura più elevata, per distruggere tutti i microrganismi patogeni, tra i quali Mycobacterium smegmatis, Mycobacterium chelonae, Pseudomonas aeruginosa, i miceti (Trycophyton mentagrophytes, Candida albicans) ed i virus (Poliovirus tipo I; Adenovirus tipo 2; Herpes simplex tipo 1 e 2, Influenza tipo A, HIV, HBV, HCV, Vaiolo vaccino, Coronavirus, Coxsackievirus tipo B-3; Citomegalovirus; Rhinovirus Tipo 42).
La disinfezione operata con Opaster può essere eseguita sia con procedimento:
1. Manuale (utilizzo in vaschetta) che
2. Automatizzato (utilizzo in macchine lavaendoscopi).
Alfine di ridurre l’influenza di un errore umano, negli ultimi anni la disinfezione dello strumentario medico-chirurgico termolabile è stata affidata all’utilizzo di sistemi di lavaggio, detersione e disinfezione automatizzati.
In altri termini sono state progettate le cosiddette "macchine lavaendoscopi" che, a circuito chiuso, permettono in sequenza di eseguire un ciclo completo di rigenerazione dell’apparecchio consistente in lavaggio con detergente enzimatico, risciacquo e successiva fase di disinfezione d’alto livello o sterilizzazione chimica a freddo.
Questo procedimento rappresenta la condizione di maggiore efficacia ma anche di maggior "stress" per il prodotto. Infatti, per l’intera durata del ciclo, la soluzione, com’è stato sperimentalmente osservato, subisce un effetto di diluizione maggiore.
Risciacquo:
Rimuovere il dispositivo dalla soluzione e risciacquarlo accuratamente con abbondante acqua (possibilmente sterile o filtrata).
La fase di risciacquo dovrebbe durare almeno 1 minuto, salvo indicazione contraria riportata sullo strumento o fornita dal produttore
dell’apparecchiatura. Durante ogni risciacquo, si dovrebbero far scorrere nei lumi almeno 500 ml d’acqua.
Acqua sterile:
I seguenti dispositivi dovrebbero essere risciacquati in acqua sterile, adottando una tecnica sterile sia all’atto del risciacquo che della movimentazione:
• Strumenti destinati all’utilizzo in aree del corpo normalmente sterili;
• Strumenti destinati all’utilizzo su pazienti immunodepressi, o potenzialmente immunodepressi;
• Broncoscopi ove possibile.
Sebbene i microrganismi presenti nella rete idrica non siano generalmente patogeni per i pazienti con sistema immunitario sano, i malati di AIDS o altri individui immunodepressi corrono un elevato rischio di infezione ad opera dei microrganismi opportunisti.

Acqua potabile:
Per tutti gli altri strumenti, ove possibile si raccomanda il risciacquo in acqua sterile.
In caso contrario è accettabile anche il risciacquo in acqua potabile di alta qualità.
L’impiego di un sistema di filtrazione a ritenzione batterica (0,2 micron), può servire ad eliminare o ridurre considerevolmente dalla fonte la quantità di batteri veicolati dall’acqua potabile.

Stabilità della soluzione in condizioni d’utilizzo:
La stabilità delle soluzioni d’utilizzo rappresenta un parametro di valutazione molto importante.
La soluzione Opaster si è dimostrata efficace in presenza di carico microbiologico anche in caso di riutilizzo.

Utilizzo automatizzato: 14 giorni
Il termine di durata pari a 14 giorni è stato determinato utilizzando la soluzione per ripetuti processi di disinfezione d’alto livello, con procedura automatizzata, cioè con l’ausilio di macchine lavaendoscopi a ricircolo.
Dalle prove eseguite si è osservato che il principio attivo "ortoftalaldeide", risente negativamente della diluizione operata dal procedimento della macchina lavaendoscopi.
Tale processo, infatti, prevede diverse fasi di risciacquo sia prima che dopo la disinfezione.
Le tracce d’acqua lasciate sulla vaschetta di disinfezione ed all’interno dei canali dello strumento, portano ad una progressiva diluizione della soluzione di utilizzo.
La soluzione è stata utilizzata operando 10 cicli completi giornalieri d’alta disinfezione per un totale di 120 cicli.
Il tempo di contatto impostato per la fase di alta disinfezione è stato di 5 minuti.
L’andamento della concentrazione % m/m di ortoftalaldeide è rimasto al di sopra della Concentrazione Minima Efficace (MEC) pari a 0,3 per l’intera durata dello studio.
Tuttavia, negli ultimi gironi di utilizzo si è osservato che la concentrazione di principio attivo rasenta quella minima efficace.
Piccole variazioni sul processo (aumento della diluizione) in questo periodo, possono influire negativamente sul termine di stabilità.

Utilizzo Manuale: 14 giorni
Dalle prove eseguite in vaschetta si è riscontrato che la stessa soluzione, utilizzata per la sperimentazione in macchina, ha una stabilità certa di 14 giorni.
Questa maggiore stabilità nel tempo è dovuta al minore effetto di diluizione che si incontra con questo tipo di utilizzo.
Nelle fasi iniziali la concentrazione % m/m di ortoftalaldeide segue lo stesso andamento di quello automatizzato, mentre nelle fasi finali la concentrazione rimane decisamente al di sopra del livello minimo.
- La soluzione Opaster sia in vaschetta (utilizzo manuale) che in macchina lavaendoscopi (utilizzo automatizzato) può essere utilizzata e
riutilizzata per 14 giorni.
Dopo questo termine, la soluzione deve essere comunque eliminata, anche nel caso in cui la "test strip" indichi una concentrazione superiore a quella minima efficace.
Il livello soglia (MEC: Concentrazione Minima Efficace) è stato fissato ed identificato come la concentrazione minima % di ortoftalaldeide per la quale esiste ancora attività tubercolicida per un tempo di contatto di 5 minuti.

Compatibilità con i materiali e gli strumenti medicali:
Opaster è compatibile con tutti i materiali presenti nei diversi dispositivi utilizzati in ambito ospedaliero e sanitario. Il pH neutro delle soluzioni di utilizzo contribuisce a garantire l’integrità dei dispositivi medici solitamente corrosi con l’utilizzo di soluzioni acide.
Sono state condotte prove in vitro d’immersione statica sui diversi materiali utilizzati nei dispositivi medici, al fine di valutare l’esposizione a lungo termine alle soluzioni d’impiego di Opaster.
Infatti si è accertato che l'esposizione statica costituisce un fattore di previsione accurato degli effetti dell’ortoftalaldeide sui singoli dispositivi medici.
I campioni dei vari materiali sono stati immersi nelle soluzioni d’uso per periodi di diversa durata. Ad intervalli stabiliti (30 minuti, 24 ore e/o 100 ore), i campioni sono stati risciacquati, asciugati e singolarmente esaminati al microscopio ottico, per accertare l’eventuale presenza di corrosione e/o degradazione.
Sono stati quindi reimmersi e l’esposizione al prodotto proseguita.
Tutti i materiali elencati nella tabella n° 2 sono stati sottoposti alle prove e sono risultati esenti da corrosione o degradazione dopo
l’immersione per periodi di esposizione prolungati.

Tabella n° 1: Compatibilità con i materiali

- Tipo di materiale: Metalli -
Materiale Testato:
Ottone ad alto tenore di zinco
Alluminio
Acciaio inossidabile AISI 410
Acciaio inossidabile AISI 316
Acciaio inossidabile AISI 303
Elemento Incaloy
Rame

- Tipo di materiale: Polimeri -
Materiale Testato:
HD Polietilene
Delrin
Polisolfone
Lexan
Poliestere
Polipropilene
ABS
PVC
Nylon
LD Polietilene
Plexiglas
Teflon
Ultem

- Tipo di materiale: Adesivi -
Materiale Testato:
Loctite per lenti UV
Weldon 35
Ace MPC
Weldon 1812
Weldon 55
E-600 (Electric Products, Inc.)

- Tipo di materiale: Gomme -
Materiale Testato:
Loctite Depend
Silicone
Polyblend
Butile
Etilene propilene
Fluorosilicone
Gomma naturale
Neoprene
Poliuretano
Caucciù naturale
Nitrile
Poliacrilato

- Tipo di materiale: Tubi -

Materiale Testato:
Tygon S-50-H2C (poliuretano)
Tygon Eygothene (poliuretano)
PVC
Polipropilene

Anche molti dispositivi, tra cui gli strumenti endoscopici, quelli per terapia respiratoria e odontoiatria e le apparecchiature per anestesia sono stati sottoposti a sperimentazione e ritenuti compatibili con la soluzione Opaster.
Gli strumenti endoscopici sottoposti a studio appartengono alle seguenti case costruttrici:
1. Olympus,
2. Pentax,
3. Fujion,
4. Karl-Storz,
5. Sporox e
6. Wolf.

Meccanismo d'azione:
La reazione con le proteine, sebbene non ancora definitivamente chiarita, sembra essere all'origine dell'attività microbicida della ortoftalaldeide, principio attivo di Opaster.
La velocità di questa reazione è pH-dipendente ed aumenta all'aumentare del pH.
Nel caso dei batteri vegetativi tale reazione porta alla formazione di legami crociati intermolecolari ed intramolecolari tra le lipoproteine della membrana citoplasmatica.
Ne consegue un irrigidimento ed effetto di chiusura dello strato esterno della cellula che limita gli scambi.
Oltre a questo anche l'inattivazione degli enzimi periplasmatici contribuisce alla rapida morte delle cellule batteriche.
I legami crociati sopramenzionati, coinvolgono anche i gruppi e-NH2 del peptidoglicano che costituisce lo scheletro della parete batterica.
La formazione di legami crociati con le proteine degli strati esterni, sembra anche essere in gran misura all'origine dell'attività sporicida della ortoftalaldeide.
Nel caso di molti miceti il sito d'interazione principale con le funzioni aldeidiche è la chitina, nonché i differenti enzimi di superficie presenti nella parete cellulare.
La formazione di legami intercellulari con conseguente agglutinamento, potrebbe essere un ulteriore fattore che causa la morte dei microrganismi.

Attività biocida:
La soluzione Opaster possiede inizialmente una concentrazione di principio attivo pari allo 0,55%.
Tale concentrazione, principalmente a causa di un effetto di diluizione determinato dall’immersione continua dello strumentario, diminuisce sensibilmente durante l’intero periodo di validità della soluzione, pari a 14 giorni.
Da prove effettuate in vivo, si è verificato che nell’arco di questo periodo (14 giorni) la concentrazione di principio attivo può diminuire fino a raggiungere la concentrazione minima efficace sopra indicata.

Gli organismi bersaglio utilizzati nello studio di efficacia sono tutte le specie di microbi:
1. spore batteriche e fungine;
2. bacilli tubercolari acido-resistenti (es. Mycobacterium tuberculosis);
3. batteri allo stato vegetativo gram+ e gram-;
4. miceti;
5. virus (compresi HIV, HBV ed HCV).
Gli effetti sperimentalmente trovati su questi microrganismi sono riassunti nella seguente tabella.
I dati riportati sono riferiti a test d’efficacia, eseguiti seguendo i protocolli indicati nella normativa europea in tema di attività biocida.

Tabella n° 2: Effetti sugli organismi bersaglio e tempi di contatto:
- Specie microbica: Spore batteriche;
Abbattimento (log): 3;
Tempo di contatto: 10 ore;
- Specie microbica: Spore fungine;
Abbattimento (log): 4;
Tempo di contatto: 5 minuti;
- Specie microbica: Bacilli acido-resistenti;
Abbattimento (log): 5;
Tempo di contatto: 5 minuti;
- Specie microbica: Batteri gram+ e gram-;
Abbattimento (log): 5;
Tempo di contatto: 5 minuti;
- Specie microbica: Lieviti;
Abbattimento (log): 4;
Tempo di contatto: 5 minuti;
- Specie microbica: Lieviti;
Abbattimento (log): 4;
Tempo di contatto: 1 minuto.
I tempi di contatto, previsti per l’abbattimento delle diverse specie microbiche e per l’inattivazione dei virus, sono riassunti nella tabella precedente.
I dati d’efficacia biocida sono riassunti nelle tabelle seguenti.

Tabella n° 3: Attività battericida di base - Tempo di contatto = 5 minuti (secondo la norma EN 1040).
- Gruppo di microrganismi:
Batteri gram +
Ceppo specifico: Staphylococcus aureus ATCC 6538
Abbattimento: > 105
- Gruppo di microrganismi:
Batteri gram -
Ceppo specifico: Pseudomonas aeruginosa ATCC 15442
Abbattimento: > 105

Tabella n° 4: Attività battericida in "clean and dirty conditions" -Tempo di contatto = 5 minuti (secondo la norma prEN 13713).
- Gruppo di microrganismi:
Batteri gram +
Ceppo specifico:
Staphylococcus aureus ATCC 6538 (Abbattimento > 105)
Enterococcus hirae ATCC 10541 (Abbattimento > 105)
- Gruppo di microrganismi:
Ceppo specifico:
Pseudomonas aeruginosa ATCC 15442 (Abbattimento > 105)
Escherichia coli ATCC 10536 (Abbattimento > 105)

Tabella n° 5: Attività tubercolicida di base - Tempo di contatto = 5 minuti (secondo la norma EN 1040).
Gruppo di microrganismi: Bacillo acido-resistente
Ceppo specifico: Mycobacterium smegmatis ATCC 19420
Abbattimento: > 105

Tabella n° 6: Attività tubercolicida in "clean and dirty conditions" - Tempo di contatto = 5 minuti (secondo la norma prEN 13713).
Gruppo di microrganismi: Bacillo acido-resistente
Ceppo specifico: Mycobacterium smegmatis ATCC 19420
Abbattimento: > 105

Tabella n° 7: Attività fungicida di base - Tempo di contatto = 5 minuti.
Gruppo di microrganismi: Funghi vegetativi
Ceppo specifico: Candida albicans ATCC 10231
Abbattimento: > 104
Gruppo di microrganismi: Spore fungine
Ceppo specifico: Trycophyton mentagrophytes ATCC 9533
Abbattimento: > 104

Tabella n° 8: Attività fungicida in "clean and dirty conditions" - Tempo di contatto = 5 minuti.
Gruppo di microrganismi: Funghi vegetativi
Ceppo specifico: Candida albicans ATCC 10231
Abbattimento: > 104
Gruppo di microrganismi: Spore fungine
Ceppo specifico: Trycophyton mentagrophytes ATCC 9533
Abbattimento: > 104

Tabella n° 9: Attività sporicida di base - Tempo di contatto = 10 ore (secondo la norma NF T 72-230).
Gruppo di microrganismi: Spore batteriche
Ceppo specifico:
Bacillus subtilis var. niger ATCC 9372 (Abbattimento: > 105)
Bacillus cereus CIP 7803 (Abbattimento: > 105)
Clostridium sporogenes CIP 7939 (Abbattimento: > 105)

Tabella n° 10: Attività sporicida in "clean and dirty conditions" - Tempo di contatto = 10 ore (secondo la norma NFT 72-300).
Gruppo di microrganismi: Spore batteriche
Ceppo specifico:
Bacillus subtilis var. niger ATCC 9372 (Abbattimento: > 103)
Clostridium sporogenes CIP 7939 (Abbattimento: > 103)
Bacillus cereus CIP 7803 (Abbattimento: > 103)

Tabella n° 11: Attività battericida, tubercolicida, fungicida e sporicida "carrier test" (secondo la norma AFNOR NF T 72-190; 1988)
- Ceppi standard di microrganismi: Pseudomonas aeruginosa ATCC 15442
Abbattimento: > 105
Tempo di contatto: 5 minuti
- Ceppi standard di microrganismi: Escherichia coli ATCC 10536
Abbattimento: > 105
Tempo di contatto: 5 minuti
- Ceppi standard di microrganismi: Staphylococcus aureus ATCC 6538
Abbattimento: > 105
Tempo di contatto: 5 minuti
- Ceppi standard di microrganismi: Enterococcus hirae ATCC 10541
Abbattimento: > 105
Tempo di contatto: 5 minuti
- Ceppi standard di microrganismi: Mycobacterium smegmatis ATCC 19420
Abbattimento: > 105
Tempo di contatto: 5 minuti
- Ceppi standard di microrganismi: Candida albicans ATCC 10231
Abbattimento: > 104
Tempo di contatto: 5 minuti
- Ceppi standard di microrganismi: Trycophyton mentagrophytes ATCC 9533
Abbattimento: > 104
Tempo di contatto: 5 minuti
- Ceppi standard di microrganismi: Spore di Bacillus subtilis var. niger ATCC 9372
Abbattimento: > 103
Tempo di contatto: 10 ore
- Ceppi standard di microrganismi: Spore di Clostridium sporogenes CIP 7939
Abbattimento: > 103
Tempo di contatto: 10 ore
- Ceppi standard di microrganismi: Spore di Bacillus cereus CIP 7803
Abbattimento: > 103
Tempo di contatto: 10 ore

Questi dati sono il risultato di studi condotti dal Centro di Saggio Farmec S.n.c., laboratorio operante in conformità alle BPL secondo la certificazione n° 160/205/2001 rilasciata dal Ministero della Salute Italiano.
Tutti gli studi sono stati condotti in conformità a metodi ufficiali su lotti pilota che riproducono significativamente, in termini di specifiche di sblocco e di fabbricazione, i lotti di produzione su scala industriale.
Alfine di verificare la concentrazione minima efficace per una determinata attività (es. battericida), il test è stato eseguito sulla soluzione diluita fino ad ottenere la concentrazione minima efficace prevista pari allo 0,3%.

Tabella n° 12: Inattivazione di virus da parte di Opaster (temperatura = 20 °C)
Organismi: HBV in presenza di sangue al 33% [Letalità (minuti): 1]
Organismi: HCV in presenza di sangue al 33% [Letalità (minuti): 1]
Organismi: HIV in presenza di sangue al 33% [Letalità (minuti): 1]
I virus (HIV, HBV ed HCV), in presenza di materiale organico contaminante (sangue al 33%) vengono inattivati in tempi estremamente brevi.
Gli studi sono riuniti nel dossier scientifico del prodotto e copia di essi può essere fornita su richiesta.

Dati tossicologici ed impatto ambientale:
Nel disinfettare gli strumenti, si dovrebbe far uso di guanti di tipo e lunghezza adeguati, occhialini e camici impermeabili. La soluzione Opaster dovrebbe essere utilizzata in un’area ben ventilata, in vaschette ben chiuse con coperchio a chiusura ermetica.
Qualora il sistema di condizionamento d’aria esistente non consente di avere un’adeguata ventilazione, si dovrebbero impiegare cappe per aspirazione o dispositivi portatili che contengano mezzi filtranti in grado di assorbire l’ortoftalaldeide dell’aria.
Evitare il contatto con gli occhi, la pelle o gli indumenti. Il contatto diretto con gli occhi può provocare irritazione. Il contatto diretto con la cute può provocare macchie temporanee. Il contatto ripetuto con la cute può provocare sensibilizzazione cutanea.
In caso di contatto con gli occhi, lavare immediatamente ed abbondantemente con acqua per almeno 15 minuti.
Consultare un medico.
In caso di contatto con la pelle, lavarsi immediatamente con acqua. Evitare l’esposizione ai vapori di orto-ftalaldeide, poiché possono irritare le vie respiratorie e gli occhi.
Le soluzioni esauste devono essere considerate rifiuti speciali pericolosi e smaltite secondo la legislazione vigente in materia.

Tutti gli imballi primari sono fabbricati con polietilene ad alta densità (PEHD) secondo le specifiche tecniche previste dalla Farmacopea Europea.
Tali materiali non contengono lattice e sono perfettamente compatibili con tutti i componenti del formulato.

Stoccaggio e stabilità:
La soluzione Opaster dovrebbe essere conservata nel flacone originale sigillato ad una temperatura ambiente controllata di 15 - 30°C, in un luogo ben ventilato e di scarso passaggio.
In queste condizioni la soluzione presenta una stabilità di 24 mesi.
Una volta aperta, la soluzione non utilizzata può essere conservata nel flacone originale per 60 giorni prima dell’impiego.
Eliminare secondo la legislazione vigente.

Controlli qualità:
I componenti (materie prime, contenitori, etichette, ecc.) e le fasi di lavorazione intermedie di ogni singolo lotto di produzione vengono puntualmente ed accuratamente controllati seguendo le procedure previste dalle norme di certificazione UNI EN ISO 9001.

Autorizzazioni:
Certificato CE n° 066 QPZ 300
Organismo Notificato n° 0373
Istituto Superiore di Sanità

Dispositivo medico classe IIa
Direttiva 93/42/CEE
Marchio CE